DTxCOVID - Terapia Digitale per trattamento del disturbo dell'adattamento in corso di COVID-19

RAZIONALE DEL PROGETTO DTxCOVID

La Nuova Normalità associata all'infezione da SARS-CoV-2 ed alla pandemia COVID-19, destinata a durare fino alla disponibilità di un vaccino, è caratterizzata dal distanziamento sociale ed in taluni casi da isolamento e quarantena. Tali situazioni possono dare origine a sintomi depressivi o di ansia più intense di quanto normalmente previsto e che forniscono gli elementi per diagnosticare un Disturbo dell’Adattamento.

Le Terapie Digitali (Digital Therapeutics) sono interventi terapeutici, sviluppati con sperimentazione clinica, approvati da enti regolatori, prescritti dal medico, nei quali il principio attivo è un software. Tra gli interventi per contrastare il Disturbo dell’Adattamento, la Terapia Digital può assicurare accesso alla terapia per gran parte della popolazione a costi assai limitati.

GRUPPO DI PROGETTO DTxCOVID Il Progetto è disegnato e realizzato da daVinci Digital Therapeutics, Politecnico di Milano, Cattolica Milano, STITCH Sapienza Roma, Advice Pharma Group Milano.

OBIETTIVI DEL PROGETTO DTxCOVID

1.Ricercare, disegnare e sviluppare una Terapia Digitale – utilizzabile da tutti i cittadini di età superiore a 18 anni, in forma digitale di applicazione per smartphone, tablet e personal computer – che consenta di contrastare gli effetti negativi sulla salute mentale conseguenti alle limitazioni di movimento, quarantena ed isolamento associate all'emergenza Coronavirus e altre emergenze future e di promuovere il benessere mentale della popolazione, supportando le fasi di: a. Screening della popolazione; b· Approfondimento diagnostico dei casi positivi; c· Terapia personalizzata ove necessario.

2.Produrre informazioni – attraverso la raccolta dei dati generati da tale Terapia Digitale – sull’impatto psicologico della attuale pandemia sulla popolazione italiana, utili per la programmazione delle azioni di contrasto all’emergenza Coronavirus e altre emergenze future.

REALIZZAZIONE DEL PROGETTO DTxCOVID

In considerazione della situazione di urgenza ed in analogia ad analoghe situazioni osservate per lo sviluppo di nuove terapie farmacologiche, il percorso di sviluppo prevede la generazione delle prove di efficacia e tollerabilità della Terapia Digitale necessarie per la autorizzazione all’utilizzo clinico nella fase di sviluppo clinico pilota. La verifica e conferma verrà condotta successivamente, selezionando specifiche popolazioni all’interno della popolazione generale. I. Ricerca a.Revisione della letteratura sull’impatto delle restrizioni ai movimenti, quarantena ed isolamento di massa sulla salute mentale delle persone interessate b.Identificazione ed adattamento degli strumenti psicometrici di screening c.Sviluppo della diagnostica digitale a partire da soluzioni esistenti d.Sviluppo dell’intervento terapeutico a partire da soluzioni esistenti II Sviluppo Pre - Clinico e.Sviluppo del modulo di screening digitale a partire da soluzioni esistenti e validate f.Sviluppo del modulo di diagnosi digitale a partire da soluzioni esistenti g.Sviluppo del modulo di terapia digitale (principio attivo digitale, eccipienti digitali) III Sviluppo Clinico Pilota a.Test clinico di accettabilità ed usabilità b.Test clinico pilota di efficacia e tollerabilità IV Richiesta di Autorizzazione condizionata all’uso V Sviluppo Clinico Allargato a. Valutazione confirmatoria attraverso l’esperienza d’uso in un campione selezionato della popolazione

RACCOLTA E USO DEI DATI

a. Tutela della riservatezza dei dati personali e trattamento dei dati I dati personali raccolti vengono utilizzati esclusivamente per finalità di ricerca per generare conoscenze utili alla programmazione sanitaria ed al miglioramento dello stato di salute e benessere della popolazione interessata. I dati personali sono trattati con strumenti automatizzati, per il tempo necessario a conseguire gli scopi per cui sono stati raccolti. Specifiche misure di sicurezza sono osservate per prevenire la perdita dei dati, usi illeciti o non corretti ed accessi non autorizzati in ottemperanza agli obblighi di adeguamento a misure adeguate di sicurezza. Tutti i dati infatti verranno acquisiti e conservati in conformità agli artt. 32, 33 e seguenti del Regolamento UE 679/2016.

b. Utilizzo dei dati La possibilità di raccogliere dati sull’intera popolazione italiana che nelle prossime settimane/mesi sarà in regime di restrizione ai movimenti, quarantena ed isolamento di massa è un’opportunità unica, che non sarà più disponibile successivamente. La raccolta di dati nel contesto reale potrà fornire strumenti interpretativi innovativi per affrontare in futuro situazioni socio-ambientali analoghe con maggior velocità ed efficienza.

TEMPI DEL PROGETTO DTxCOVID

Con il fine di ottimizzazione tempi e risorse disponibili, il progetto si basa sull’ utilizzo di tecnologie già presenti sul mercato e validate. Questo ci permette di comprimere in maniera sensibile i tempi di realizzazione e di garantire l’aderenza a tutte le normative in termini di privacy, gestione del dato e aderenza alle normative vigenti, nonché alla possibilità di certificare il software con la marcatura CE (Software As A Medical Device). II progetto prevede il rilascio di: a.moduli di screening e di approfondimento diagnostico: 40 giorni dopo l’avvio b.modulo di terapia digitale: 90 giorni dopo l’avvio